Cyproteronacetát a riziko vývoje meningiomu-informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů - meningiomů.

Farmakovigilanční výbor PRAC vydává doporučení pro léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát v denních dávkách 10 mg či více, které by měly být užívány pouze pro léčbu androgen-dependentních stavů, jako je hirsutismus (nadměrný růst ochlupení), alopecie (vypadávání vlasů), akné a seborea (nadměrně mastná pleť), a to pouze v případě, že jiné metody léčby, včetně přípravků s nízkými dávkami cyproteronu, selhaly. Jakmile je za pomoci vyšších dávek cyproteronu dosaženo patřičného léčebného výsledku, měla by být dávka postupně snižována na co nejnižší účinnou dávku.

Toto doporučení vyplývá z dokončeného přehodnocení rizika vzácného typu nádoru meningiomu v souvislosti s cyproteron acetátem. Obecně se jedná o nežádoucí účinek vzácný: může se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů v závislosti na dávce a délce léčby. Riziko se zvyšuje s narůstajícími kumulativními dávkami (celkové množství léku, které pacient užil v průběhu času).

Dostupná data nenaznačují zvýšené riziko u přípravků obsahujících nízkou dávku 1 či 2 miligramy cyproteronu v kombinaci s ethinylestradiolem nebo estradiol valerátem užívaných k léčbě akné, hirsutismu, jako kontracepce nebo hormonální substituční terapie (HRT). V rámci preventivních opatření však tyto přípravky nemají užívat osoby, které mají nebo měly meningiom. Toto omezení již bylo zavedeno u přípravků s vyššími dávkami cyproteronu.

V rámci průběžného sledování bezpečnosti léčivých přípravků budou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát v dávkách 10 mg a více, povinni provést studii s cílem posoudit povědomí lékařů ohledně rizika meningiomu, a o tom, jak mu předcházet.

Informace pro pacienty

• Existuje malá pravděpodobnost rizika vzniku meningiomu (nezhoubného nádoru mozku) způsobeného léčivými přípravky s obsahem cyproteronu, obzvláště v případě podávání vysokých dávek (25 mg/den a více)
• U některých indikací - nadměrný růst ochlupení, padání vlasů, akné a nadměrně mastná pleť (seborea) - by léčivé přípravky obsahující cyproteron v dávce 10 mg a více měly být používány pouze v případě, že není možné použít jinou léčbu, či v případě, že jiná léčba, včetně léčby přípravky s nízkým obsahem cyproteronu, selhala. Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, měla by být dávka postupně snižována na co nejnižší účinnou dávku.
• Léčivé přípravky s obsahem cyproteronu určené k potlačení sexuálního pudu u sexuálních deviací u mužů by měly být používány pouze v případech, že jsou jiné způsoby léčby nevhodné.
• Přestože neexistují žádné důkazy o riziku meningiomu pro přípravky s nízkým obsahem cyproteronu v kombinaci s ethinylestradiolem nebo estradiol valerátem, nemají být tyto přípravky podávány ani u osob, které mají nebo měly meningiom. Přípravky s vyšším obsahem cyproteronu mají již toto omezení používání v souvislosti s rizikem meningiomu zavedeno.
• U léčivých přípravků určených k léčbě rakoviny prostaty k žádným změnám v užívání nedochází.
• Jestliže užíváte léčivé přípravky s obsahem cyproteronu a máte jakékoli otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.